醫療器械新規定解讀，企業自檢“包產到戶”要做好哪些？

2000年~2022年是我國醫療器械、醫療耗材安全監管機制逐步完善的重要階段，在這二十多年間，我國醫療器械質量和品種數量顯著提升，創新能力和服務水平也在持續增強。

目前，我國各類醫療器械備案、注冊憑證24.5萬張，其中，一類備案憑證約12.4萬張，二類和三類注冊證約12.1萬張，我國正從醫療器械大國不斷走向醫療強國。

新修訂的《醫療器械監管管理條例》于2021年2月9日公布，并于2021年6月1日開始施行，醫療器械直接關系人民群眾生命健康，國家高度關切，醫療器械質量安全與創新發展得到黨中央、國務院高度重視，該條例誕生于審評審批制度改革背景之下，以推進“放、管、服”改革，提高監管效能為抓手，深入落實注冊人備案人制度，不斷強化企業主體責任，加大對違法行為的處罰力度，從而滿足公眾健康需求、鼓勵醫療器械創新、推動產業發展。

由于醫療器械產品的安全有效關系到使用者的生命健康和安全，國內乃至國際各醫療器械監管區域大多施行市場準入制度，對擬上市產品的安全性、有效性進行審查，對其受益風險進行判定。

2021年10月21日，《醫療器械注冊自檢管理規定》也開始施行，此規定旨在加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作及確保醫療器械注冊審查工作有序開展，尤其是風險較高的第三類醫療器械，如一次性使用無菌注射針、植入類器械等;

各企業主體為了有效通過相關審查，首先要做好自我檢測(包含注射器和注射針的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂等各項性能測試)，自我檢測過關了，就不用擔心相關部門及行業審查，也可以節省很多中間時間；

而第三類醫療器械自我檢測需要用到高專業度的檢測儀器，目前市面上的儀器種類繁多、效果不一，通過近期行業數據可以看出，威夏科技生產的一系列測試儀器專業技術較高、覆蓋范圍較廣，符合GB/T和ISO標準，如魯爾圓錐接頭測試儀、注射針刺穿力測試儀、縫合針縫合線測試儀、輸液器測試儀等，是國家檢驗生產廠家產品性能的高效檢測設備，操作人性化，對操作人員要求低，由PLC可編程控制器，高清觸摸屏，力值傳感器，傳動裝置，機載針式打印機等技術部件組成，提供中英文菜單顯示，設定了人機對話各項參數自動運行測試模式。

選擇合適且效果好的檢測儀器是重中之重，能夠幫助企業主體接受并有效應對相關審查，讓醫療器械、醫療耗材更放心更安全地投放到醫療行業中。