近五年以來,隨著醫學科學的發展,醫學治療快速向微創、無痛、精準化方向發展,微創技術已成為外科治療領域的一個重要發展方向。
業內人都知道,微創介入器械經常用到“魯爾接頭”。魯爾接頭的第一要素是錐面配合,錐度6%。為了保證連接牢固,魯爾接頭還衍生了第二要素——螺紋。有螺紋的,叫“鎖定魯爾接頭”。在實際應用中,大多數是鎖定魯爾接頭。
魯爾接頭是德國人發明的,發明人就叫魯爾(Luer)。
魯爾接頭的國際標準是ISO標準(ISO的意思是國際標準化委員會)。先是ISO 594系列,之后過渡到ISO 80369系列。
ISO 594標準于1967年出第1版。第2版一分為二,1986年出第1部分通用要求,1991年出第2部分鎖定接頭。
ISO 80369是一個比魯爾接頭更大的集合,魯爾接頭是其第7部分——ISO 80369.7。
ISO 80369.7于2016年出第1版,2021年出第2版。
國內標準方面,最早是GB 1962系列,下一步將過渡到YY 0916系列。
GB 1962于1980年出第1版,1986年和1995年修訂換版,2001年出第4版使用至今。第4版開始,1962標準也一分為二,第1部分為通用要求,和ISO 594-1對應;第2部分為鎖定魯爾接頭,和ISO 594-2對應。前3版為強制標準,第4版為推薦標準。
YY 0916標準和ISO 80369對應,共7個部分。第1部分是通用要求,2014年推出;第7部分和ISO 80369.7對應,還未推出。
既然是錐面配合,那就有孔有軸。在鎖定魯爾接頭中,以魯爾錐面為孔的,配外螺紋;以魯爾錐面為軸的,配內螺紋。要傳輸介質,錐軸是空心的。
以下6個方面規定了鎖定魯爾接頭的性能:
1 尺寸
2 泄露,包括漏氣和漏液。
3 連接牢固度,包括抵抗軸向力及扭矩導致的分離。
4 易裝配性
5 抗過載(抗滑絲)
6 應力開裂
從測試方面而言,尺寸方面的檢測用的是塞規,也有人叫魯爾規。而其他方面的測試,則需要用到專用儀器——魯爾接頭測試儀。
魯爾接頭測試儀,市場價格在幾萬元,種類也很多,經過長時間的市場檢驗以及綜合對比,威夏電子科技生產的這款測試儀性價比較高,專業技術達到高標準。
它的功能很豐富,技術與時俱進,由可編程控制器,7英寸K600+內核/點陣式65色800*480分辨率的觸摸屏,高精度力值傳感器,傳動裝置,機載打印機等組成,提供中英文菜單顯示,具備人機對話設定各項參數自動運行測試模式。
另增設生產單位,生產批次機打輸入,使測試結果更加規范化標準化。
信息安全方面采用三級密碼,讓信息安全可靠。測試操控范圍包括:測試項目、公稱規格、產品名稱、打印設定、測試、上行、下行、時間、標定,檢定等功能設定。搭配機載打印測試可實時顯示測試數據。針對測試結果自動判斷,不合格則啟動自動蜂鳴報警,并由打印機打印出測試數據及結果以供分析。
在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩、保持時間、內部水壓、可測試魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應力開裂、壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏等各項性能,并在測試過程中顯示裝配施加的軸向力、扭矩,保持時間、內部水壓、分離力、泄漏率值,包括各種6:100(魯爾)接頭,(鎖定和不鎖定),如輸液器、輸血器、輸液針、導管、麻醉過濾器等。
測試標準:
GB∕T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭-第1部分:通用要求
GB T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭-第2部分 鎖定接頭
ISO 80369 -1 ~20
因為魯爾圓錐接頭綜合測試儀是鑒定魯爾接頭標準和品質不可或缺的專業儀器,所以在選擇儀器的時候一定要慎重。
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